新手指南 围术期调整的决策想象及评估——ODAC案例的跨学科瞻念察认识：医学、统计和IRC视角——圣方EA学苑出品

在当前快速发展的生物医药限制，新药的研发过程日益复杂，需要多学科之间的细致合作。近日，在2024医药数字生态大会“临床计算医学计谋和专科热门”分论坛中，圣方医药研发与太好意思医疗科技的三位大众，分别从临床医学、统计学和影像角度分析了ODAC案例—非小细胞肺癌(NSCLC)围术期调整，提供跨学科瞻念察认识。

2024年7月25日召开的ODAC会议以11比0的投票截止杀青，与会大众一致投票赞好意思在今后可切除非小细胞肺癌围术期调整决策的新药临床查考想象提案中，粗拙不同调整阶段的疗效孝敬进行充分的查考内评估。

临床医学

确保计算想象的临床价值

圣方医药研发CMO龚云涛博士从临床医学的角度，解读了度伐利尤单抗在围术期调整非小细胞肺癌的计算想象和数据，以及FDA对数据的分析及质疑。她默示，从监管及临床角度看，此次ODAC会议筹商中枢是围术期药物的调整开辟，是否需要加多新的计算想象条件。

她谛视瓦解了AEGEAN计算的想象性情，包括严格的入组圭臬、明确的调整决策及复合至极竖立等。她强调，尽管度伐利尤单抗围手术期调整计算达到了统计学真谛真谛上的主要复合临床至极(pCR及EFS)，但FDA对其术后缓助调整截止仍有质疑，是否缓助调整期用药带来非常临床疗效，是否存在过度调整导致的安全性风险及疾病负？现存计算想象及数据未能详备解答。

同期，龚云涛博士说起了同类获批药物帕博利珠单抗(俗称K药)，该药物凭借KEYNOTE-671计算顺利获取批准NSCLC围手术期调整合适症。她指出，尽管度伐利尤单抗与帕博利珠单抗的计算在想象和截止上存在诸多相通之处，但两者的最终审批“荣幸”却大相径庭。这反应了FDA跟着医疗调整环境的演变，对药物研发，尤其是围手术期调整这类复杂决策的有用性和安全性条件日益严格的趋势，推选明天NSCLC围手术期计算想象中禁受FDA提倡的多臂计算想象或再次立地计算想象，以更准确地评估药物在新缓助及缓助调整不同期期的临床疗效。

统计学

明确计算所照看的中枢问题，在算计操办框架下作念跨部门相通

圣方医药研发数据科学和药物警戒部总司理汪涛博士指出：AEGEAN计算的主要主张是评估新缓助阶段D药纠合含铂化药序贯术后缓助阶段D药单药这一组合调整决策的截止。从想象-分析-截止解读上讲是一以贯之的，莫得任何问题的。FDA召开ODAC提议的后续围术期查考想象应分歧不同查考阶段对疗效的孝敬是值得进一步探讨的。因为若是从药物作用机制和前期临床查考截止王人复旧缓助阶段的调整是对疗效有进一步的加成的，推敲不同阶段疗效孝敬的析因查考想象大大加多了查考的复杂性和药物研发资本，其必要性存疑。

汪涛博士还指出，一项临床查考的跨部门相通，包括与监管机构的相通，王人不错在算计操办的框架下进行。如斯不错使各方对疗效评估至少在五苟简津维度上达成一致。

临了，汪涛博士指出，药物研发应以患者为中心，时刻关注未倨傲的医疗需乞降同期期内的研发进展，从查考想象之初行将这些成分推敲在内，愈加有的放矢地实行药物临床研发规划。

影像医学

提供客不雅的疗效评估技能

太好意思医疗科技影像运营总监凌黎算作影像医学大众，分析了阅片历程、阅片非常情况等内容。

在疗效评估历程中，Baseline是进攻的评估基点。EFS的计算触及初度事件发生的时刻：包括-手术前疾病进展访视与基线或Nadir的时刻差，或手术后-局部或边远复发时与基线的时刻差(复发的评价是基于-术后N次访视对比术后第一次访视的对比)。

凌黎默示，手术关联的EFS评估尤为复杂，在施行现象中经常弃取分段式评估：手术前评估疾病进展、手术后结执术信息、病理讲演和影像轮廓判断复发。这种设施有助于更明晰地认识和欺诈EFS界说。

关于病灶阐述与复发判断的问题，凌黎从影像角度提议实用的建议。他以为，在阐述新病灶时应该伙同临床信息和影像特征进行轮廓判断；在判断术后复发情况时应该推敲手术切除界限、切缘病理讲演等成分，并伙同随访影像进行为态不雅察。

临床医学、统计学和影像医学等多学科细致合作，不详加快新药的研发过程，提高查考见效劳，确保新药的安全性和有用性。在明天的新药研发中，咱们需要愈加可爱多学科谐和的力量，充分进展各学科的上风，酿成协同改换的协力。

圣方医药研发力图于提供袒护产物全生命周期的一站式专科数智化惩办决策，通过东说念主工智能(AI)时刻，咱们不休鼓动临床查考历程的全面升级。咱们的改换惩办决策旨在加快计算周期、晋升数据准确性，并优化资源成就。同期，咱们确保每一项临床查考王人严格遵守伦理法子和海外圭臬。若是您有这方面的需求，宥恕联系咱们，咱们将为您提供专科、高效的功绩。